DIN EN ISO 11070/A1:2018-01 - Entwurf

Der zugrundeliegende Norm-Entwurf legt Anforderungen an Einführkanülen, Einführkatheter, Führungshülsen, Führungsdrähte und Dilatatoren fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung mit intravaskulären Kathetern nach ISO 10555-1 bestimmt sind. Neben allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation, Bioverträglichkeit, Korrissionsbeständigkeit oder Röntgenfähigkeit sind zusätzliche Anforderungen an Maße, Ansätze, Spitzen und Höchstwert der Zugkraft spezifiziert. Darüber hinaus werden in den normativen Anhängen Prüfverfahren, zum Beispiel zur Bestimmung der Korrosionsbeständigkeit, Dichtheit, Zugkraft, Bruch- und Biegefestigkeit, beschrieben. Dieser Internationale Norm-Entwurf der Änderung 1 wurde vom ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).