Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 11137-2:2009-06 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO/DIS 11137-2:2009); Deutsche Fassung prEN ISO 11137-2:2009
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO/DIS 11137-2:2009); German version prEN ISO 11137-2:2009
- Erscheinungsdatum
- 2009-07-13
- Ausgabedatum
- 2009-06
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 80
- Erscheinungsdatum
- 2009-07-13
- Ausgabedatum
- 2009-06
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 80
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Einführungsbeitrag
Festgelegt sind Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis und Verfahren, die zur Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden. Hierin eingeschlossen sind Kriterien für die Definition von Produktfamilien und die Auswahl sowie Prüfung von Produkten, die für die Ermittlung der Sterilisationsdosis eingesetzt werden.
Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten
- Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis
(Liste)Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis von 25 kGy oder 15 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10-6 erreicht wird.
Für die einzelnen Verfahren enthält der Norm-Entwurf ausführliche Beispiele.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Inhaltsverzeichnis
ICS
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11137-2:2012-07 , DIN EN ISO 11137-2:2010-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2007-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy und 15 kGy als Sterilisationsdosis, und zur Dosisüberprüfung wurden präzisiert.