DIN EN ISO 11608-2:2020-05 - Entwurf

Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Kanülen mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch an kanülenbasierten Injektionssystemen vorgesehen sind, die die Festlegungen von ISO 11608-1 erfüllen. Ausgeschlossen sind - Kanülen zum zahnärztlichen Gebrauch; - vorgefüllte Spritzenkanülen; - Kanülen, die für unterschiedliche Verabreichungswege (zum Beispiel intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind. Die in diesem Dokument beschriebenen Geräte sind für die Verwendung mit den in ISO 11608-1 und ISO 11608-3 beschriebenen Geräten ausgelegt. ISO 11608-1 ist das übergreifende Dokument. Alle anderen Teile, einschließlich dieses Dokuments, werden in Verbindung mit ISO 11608-1 verwendet. Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Testmethoden für die Freiheit von biologischen Gefahren fest, da keine internationale Einigung über die Methodik und die Pass/Fail-Kriterien erzielt wurde. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO 11608-2:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.