DIN EN ISO 11608-4:2016-03 - Entwurf

Dieser Teil von ISO 11608 behandelt kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS), die elektronische Bauteile enthalten (mit oder ohne Software). Diese Injektoren sind hauptsächlich dafür vorgesehen, Arzneimittel an Menschen (durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endverbraucher) zu verabreichen. Dieser Teil der ISO 11608 enthält Leistungsanforderungen, die sich auf wesentliche Aspekte der Gestaltung beziehen, so dass Änderungen derartiger Injektoren nicht unnötigerweise eingeschränkt sind. Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für a) Geräte, die Arzneimittel abgeben können, während sie an eine externe Stromversorgung angeschlossen sind; b) elektrische Zusatzgeräte wie zum Beispiel Ladegeräte für das Gerät; c) kanülenlose Injektoren (wie in ISO 21649 behandelt). Die zur Herstellung zu verwendenden Werkstoffe werden nicht festgelegt, weil ihre Auswahl von der Konstruktion, der vorgesehenen Verwendung und dem von den einzelnen Herstellern angewendeten Herstellungsprozess abhängt. Es gibt weitere Internationale und nationale Normen und Anleitungsdokumente sowie in einigen Ländern nationale Vorschriften, die für medizintechnische Geräte und pharmazeutische Produkte gelten. Dieser Teil der Norm dient als eigenständiges Dokument für kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ENIS), das maßgebende Aspekte der Normenreihe IEC 60601 für diesen speziellen Gerätetyp festlegt. Diese Norm legt keine speziellen Prüfverfahren, Bedingungen oder Annahmekriterien für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS) fest; andere Teile der ISO 11608 legen diese Anforderungen fest. Die vorliegende Norm dient eher als Anleitung für all diejenigen, die ENIS entwickeln. Falls ein Abschnitt aus IEC 60601-1 nicht aufgeführt ist, kann davon ausgegangen werden, dass er für das zu betrachtende Gerät nicht anwendbar ist. Die Anforderungen dieser anderen Normen und Vorschriften, könnten diesen Teil von ISO 11608 ersetzen oder ergänzen. Entwickler und Hersteller von ENIS werden darin unterstützt, zu prüfen und zu ermitteln, ob es noch weitere Anforderungen gibt, die für die Sicherheit oder Marktfähigkeit ihrer Produkte maßgebend sind. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO 11608-4:2016 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.