DIN EN ISO 14607:2017-05 - Entwurf

Für die nichtaktiven chirurgischen Implantate gibt es drei Ebenen Internationaler Normen. Diese sind wie folgt (wobei die Ebene 1 die höchste ist): Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate; Ebene 2: Besondere Anforderungen an Produktfamilien von nichtaktiven chirurgischen Implantaten; Ebene 3: Spezielle Anforderungen an Produkttypen von nichtaktiven chirurgischen Implantaten. Dieser Norm-Entwurf ist eine Norm der Ebene 2 und enthält besondere Anforderungen an die Produktfamilie der Mammaimplantate. Die Norm der Ebene 1, ISO 14630, enthält Anforderungen, die für alle nichtaktiven chirurgischen Implantate gelten. Sie weist auch darauf hin, dass zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebenen 2 und 3 enthalten sind. Um alle Anforderungen zu erfassen, ist es erforderlich, mit einer Norm der niedrigsten verfügbaren Ebene zu beginnen. Dieser Norm-Entwurf legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieser Norm-Entwurf Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Verpackung, Sterilisation und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).