DIN EN ISO 15747:2017-08 - Entwurf

Dieser Norm-Entwurf enthält Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen. Dieser Norm-Entwurf gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml, wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion). Gegenüber DIN EN ISO 15747:2012-07 sollen unter anderem folgende Änderungen vorgenommen werden: a) Aufnahme eines neuen Anhangs D für die Festlegung eines Referenz-Spikes; b) Überarbeitung des Prüfverfahrens für die Dichtheit. Dieses Dokument (prEN ISO 15747:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).