DIN EN ISO 15798/A1:2016-04 - Entwurf

Dieser internationale Norm-Entwurf ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt. Die vorliegende Änderung DAM 1:2016 umfasst die Verringerung des akzeptierten Endotoxin-Levels in den viskoelastischen Substanzen, die zur Anwendung im menschlichen Auge vorgesehen sind. Die Änderung ISO 15798:2013/A1:2016 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 Augenoptik (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.