DIN EN ISO 22442-1:2018-09 - Entwurf

Dieses Dokument bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Es ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieses Dokument legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden.