DIN EN ISO 23162:2020-08 - Entwurf

Dieses Dokument wurde als Antwort auf die weltweite Nachfrage nach Standards für die zuverlässige Untersuchung von menschlichem Samen entwickelt. Die WHO hat ein Handbuch zur Untersuchung von menschlichem Samen in fünf Ausgaben zwischen 1980 und 2010 veröffentlicht, das allgemeine Empfehlungen für Laborverfahren enthält. Diese Empfehlungen sind immer detaillierter und prägnanter geworden. Dieses Dokument beschreibt die Mindestanforderungen an die Ausrüstung und die kritischen Aspekte der Testmethoden für die beste Praxis in Laboratorien, die eine grundlegende Untersuchung des durch Ejakulation gewonnenen menschlichen Samens durchführen. Dieses Dokument gilt für den gesamten Prozess der grundlegenden manuellen Samenuntersuchung und auch für die Probenvorbereitung für die computergestützte Spermienanalyse (CASA). Dieses Dokument gilt nicht für die Beurteilungen nach einer Vasektomie. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.