DIN EN ISO 8536-12:2020-04 - Entwurf

Dieses Dokument (prEN ISO 8536-12:2020) legt Anforderungen für Rückschlagventile fest, die zur einmaligen Verwendung bestimmt sind und sowohl mit Infusionsgeräten für die Schwerkraftinfusion als auch mit Druckinfusionsapparaten verwendet werden. Im Übrigen gelten die funktionalen Anforderungen in diesem Dokument auch für Inline-Rückschlagventile. Im Vergleich zur bestehenden Norm von 2013 wurden die Anforderungen an die Konnektivität mit der Normenreihe DIN EN ISO 80369 angepasst und die physikalischen Prüfungen aktualisiert. Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigelegt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“, zuständig.