DIN EN ISO 8871-3/A1:2018-08 - Entwurf

Dieses Dokument (prEN ISO 8871-3:2004/DAM 1:2018) wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten". Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kanüle durchstochen wird. Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen fest. Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden. Die pharmazeutische Industrie benötigt in zunehmendem Maße genaue Angaben vom Gummihersteller über die Anwesenheit von Partikeln, die die Stopfen an das zu injizierende Produkt abgeben können, wenn Elastomerstopfen als Primär-Packmittel im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen verwendet werden.