DIN EN ISO/IEC 80079-34:2025-08 - Entwurf

DIN EN ISO/IEC 80079-34 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Ex-Produkten fest. Die Norm ergänzt die Anforderungen der ISO 9001 um spezifische Vorgaben für explosionsgeschützte Geräte, Komponenten und Schutzsysteme. Sie unterstützt Unternehmen dabei, die Konformität ihrer Produkte dauerhaft sicherzustellen und die Anforderungen von Ex-Zertifizierungen zuverlässig umzusetzen.

Worum geht es in DIN EN ISO/IEC 80079-34?

Die Norm beschreibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Produkten, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden. Im Fokus stehen die Steuerung von Herstellungsprozessen, die Überwachung der Produktkonformität sowie die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Ex-Produkten. Zudem werden Anforderungen an externe Anbieter, ausgelagerte Prozesse und organisatorische Verantwortlichkeiten festgelegt.

Behandelte Themen

• Qualitätsmanagementsysteme für Ex-Produkte
• Anforderungen an Hersteller und Produktionsstandorte
• Rollen und Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement
• Steuerung externer Anbieter und ausgelagerter Prozesse
• Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten
• Rückverfolgbarkeit und Produktkonformität
• Risikomanagement und Änderungsmanagement
• Produktion, Prüfung und Freigabe von Ex-Produkten
• Interne Audits und Managementbewertungen
• Anforderungen für verschiedene Zündschutzarten

Praxisrelevanz

Für Hersteller von Ex-Produkten ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem eine zentrale Voraussetzung für die Aufrechterhaltung von Zertifizierungen und den Zugang zu internationalen Märkten. DIN EN ISO/IEC 80079-34 unterstützt dabei, Prozesse normgerecht zu gestalten, Verantwortlichkeiten eindeutig festzulegen und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der jeweiligen Ex-Zertifizierung nachzuweisen.

Änderungen gegenüber DIN EN ISO/IEC 80079-34:2020

Die Ausgabe 2025 wurde umfassend überarbeitet. Neu aufgenommen wurden unter anderem zusätzliche Anforderungen an externe Anbieter und ausgelagerte Prozesse, neue Kategorien für Rohmaterialien sowie Regelungen für den Umgang mit nicht konformen Ex-Produkten. Darüber hinaus wurden Informationspflichten erweitert, Organisationsmodelle ergänzt und die Anforderungen an Dokumentation und Zertifizierungsunterlagen präzisiert.

Zielgruppe

• Hersteller von Ex-Produkten
• Qualitätsmanager*innen
• Ex-Beauftragte
• Compliance- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche
• Verantwortliche für ATEX- und IECEx-Konformität
• Zertifizierungs- und Prüfstellen
• Auditor*innen
• Hersteller explosionsgeschützter Geräte und Komponenten

Fazit

DIN EN ISO/IEC 80079-34 bildet die Grundlage für ein normgerechtes Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Ex-Produkten. Die Norm unterstützt Unternehmen dabei, Produktkonformität nachzuweisen, Zertifizierungsanforderungen dauerhaft zu erfüllen und Qualitätsprozesse entlang der gesamten Liefer- und Wertschöpfungskette transparent zu steuern.

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 80079-34:2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Anforderungen an externe Produkte, Prozesse und Dienstleistungen wurden überarbeitet, um verschiedene Organisationen besser zu unterstützen. Drei Rohmaterialtypen – kundenspezifische, nicht-kundenspezifische und allgemeine Teile - sowie minimale Bewertungsstufen für externe Anbieter wurden eingeführt. Diese hängen davon ab, ob die Organisation oder der externe Anbieter die Bewertung übernimmt, auch bei Unterauftragsvergabe; b) ein Konzept wurde für den Umgang mit nicht konformen, als unsicher eingestuften und dennoch freigegebenen Ex-Produkten eingeführt. Hierbei wurden insbesondere die Informationswege zu Zertifikatsausstellern, Kunden und anderen Parteien geklärt; c) die dritte Ausgabe der ISO/IEC 80079-34 ordnet Organisationen in fünf Industrieuntergruppen und wurde aktualisiert, um deren Bedürfnisse besser zu treffen. Anhang D dient als Leitfaden für Prüfungen auf allen Ebenen und muss individuell auf den Organisationskontext abgestimmt werden; d) die Begriffsdefinitionen wurden überarbeitet: "Technische Dokumentation" wurde wegen Überschneidungen mit "Ablaufzeichnung" gestrichen und, im Einklang mit IEC 60079-0, durch neue Begriffe ersetzt. Ebenso wurde "Herstellerdokumentation" wegen Überschneidungen mit "zugehörige Zeichnung" aktualisiert.