DIN EN ISO/IEC 80369-7:2013-07 - Entwurf

Der internationale Norm-Entwurf wird vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig. Die Normen dieser Normenreihe wurden erarbeitet, um das Fehlverbinden von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die Verwendung in verschiedenen Anwendungen zu verhindern. Teil 1 der Normenreihe dokumentiert die erforderlichen Maßnahmen und Verfahren zur Verhinderung von Fehlverbinden und legt die Anwendungen fest. Teil 20 enthält die allgemeinen Prüfverfahren zur Unterstützung der Funktionsanforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Die anderen Teile legen die Ausführungen von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die einzelnen Anwendungen fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die Verwendung als intravaskuläre Verbindungen in intravaskulären Anwendungen oder als hypodermische Verbindungen in hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehörteilen fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt Maße für und Anforderungen an die Ausführung und funktionale Leistungsfähigkeit dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die Verwendung mit Medizinprodukten fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße für und Anforderungen an die Medizinprodukte oder Zubehörteile fest, mit denen diese Verbindungsstücke verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in speziellen Internationalen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehörteile angegeben. Beispiele: Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit Luer-Steck-Verbindungsstücken und verriegelbaren Luer-Verbindungsstücken mit Außen- bzw. Innenkegel. Hypodermische Verwendung schließt perkutane Infusion und Injektion ebenso ein wie das Aufblasen und Entlasten von aufblasbaren Manschetten zur Fixierung invasiver Medizinprodukte. Das Luer-Verbindungsstück wurde für Drücke bis 300 kPa ausgelegt. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an die folgenden Verbindungsstücke fest, die in anderen Normen festgelegt sind: - Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637 sowie zutreffende Teile der ISO 8638 zu Ports der Blutbereiche]; - Verbindungsstücke für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637]; - Einstech-Verbindungsstücke für Infusionssysteme [ISO 8536-4]. Hersteller werden zum Einbau der Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach dem vorliegenden Teil der ISO 80369 in Medizinprodukte, Medizinsysteme oder Zubehörteile angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu Medizinprodukten nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu Medizinprodukten Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.