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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10651-2:2004-10
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10651-2:2004
- Englischer Titel
- Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004); German version EN ISO 10651-2:2004
- Ausgabedatum
- 2004-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 46
- Ausgabedatum
- 2004-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 46
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Die Normen gelten für Beatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt und ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal geeignet sind. Dabei wird unterschieden zwischen Beatmungsgeräten für Patienten, die von der Atemunterstützung durch das Beatmungsgerät abhängig sind (Teil 2), und Beatmungsgeräten für Patienten, die auch ohne diese Atemunterstützung ohne eine wesentliche Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes überleben können (Teil 6).
Festgelegt sind Anforderungen an die wesentliche Leistung der Beatmungsgeräte. Hierzu gehören Anforderungen an die pneumatische Antriebsenergieversorgung, die Spontanatmung bei Energieausfall, die Alarm-Bedingungen, die benötigten Verbindungsstücke sowie die Gasleckage aus Anschlüssen. Darüber hinaus enthalten die Normen Anforderungen an Bezeichnungen, Aufschriften und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 794-2:1997-09 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10651-2:2011-06 , DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04 .
Gegenüber DIN EN 794-2:1997-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte für Patienten, die nicht vom Beatmungsgerät abhängig sind, wurden ausgegliedert und in DIN EN ISO 10651-6 aufgenommen; b) Anforderungen an die Überwachung der Ventilation wurden ergänzt; c) Anforderung, dass das Beatmungsgerät mit einer internen Stromversorgung ausgestattet ist, die das Gerät mindestens 1 h versorgen kann, wurde ergänzt; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.