DIN CEN/TS 17329-1:2019-06

Verfahren für die qualitative Realtime-Polymerasekettenreaktion (en: polymerase chain reaction, PCR) finden derzeit breite Anwendung beim Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln, zum Beispiel zum Nachweis und zur Identifizierung von gentechnisch veränderten Organismen und daraus hergestellten Erzeugnissen, zum Nachweis der Authentizität und der Spezies von Lebensmitteln und zu weiteren Zwecken. Es ist von Bedeutung, dass ein neu entwickeltes Verfahren für die Lebensmittelanalytik zwecktauglich ist und bestimmte Leistungsmerkmale und Qualitätskriterien erfüllt, was durch eine Reihe spezieller Validierungsexperimente nachgewiesen wird. Die bei einer Einzellaborvalidierung erhaltenen Daten bilden die Grundlage für die Entscheidung, ob ein Verfahren hausintern angewendet wird. Darüber hinaus erleichtern sie die Entscheidung, ob das fragliche Verfahren im Rahmen eines Ringversuchs vollständig validiert werden sollte. Das Ziel dieses Dokuments ist es, eine Vorschrift für die Einzellaborvalidierung von qualitativen Realtime-PCR-Verfahren vorzulegen, die in der Lebensmittelanalytik angewendet werden. Das beschriebene Verfahren stellt eine Empfehlung dar, die sich auf praktische Erfahrungen in einer Reihe von Laboratorien stützt. Es ist möglich, alternative Ansätze anzuwenden, für die gezeigt werden kann, dass die im vorliegenden Dokument erwähnten Leistungskriterien erfüllt werden. Dieses Dokument legt die Leistungsmerkmale und Mindestleistungskriterien fest, die bei der Durchführung einer Einzellabor-Validierungsstudie für Verfahren der qualitativen (binären) Realtime-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln beachtet werden sollten. Diese Vorschrift wurde entwickelt für qualitative Realtime-PCR-Verfahren zum Nachweis von DNA-Sequenzen, die von gentechnisch modifizierten Lebensmitteln stammen. Darüber hinaus ist es anwendbar für die Einzellaborvalidierung von qualitativen PCR-Verfahren, die zur Analyse sonstiger Lebensmittel eingesetzt werden, zum Beispiel für den Nachweis und die Identifizierung von Spezies. Das Dokument befasst sich nicht mit der Evaluierung der Anwendbarkeit und der Durchführbarkeit im Zusammenhang mit dem spezifischen Anwendungsbereich des PCR-Verfahrens.