VDI 5705 Blatt 1:2022-11

Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen kein Qualitätsmanagementsystem. Sie richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mithilfe einem durchgängig digitalen Workflow planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die einzelnen Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen, unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll. Zum besseren Verständnis der digitalen Prozesskette werden exemplarische Prozessketten von unterschiedlichen Sonderanfertigungen beispielhaft aufgezeigt. Die Richtlinie richtet sich an Entwickler und Hersteller datenerzeugender und -erfassender Systeme; Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere Implantaten, Exoprothesen, Stents; Software- und IT-Entwickler in der Medizintechnik; Anwender und Anwenderinnen von Medizinprodukten.

11.040.01, 35.240.80