Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat das europäische Medizinprodukterecht grundlegend neu geordnet und die Anforderungen an Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler sowie weitere Beteiligte deutlich präzisiert. Die Neuauflage berücksichtigt die zahlreichen Entwicklungen seit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 und zeigt, welche Pflichten sich für Wirtschaftsakteure aus dem aktuellen Rechtsrahmen ergeben.

Praxisnah erläutert das Werk die zentralen Regelungsbereiche der MDR und ihre Ergänzung durch das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Es unterstützt dabei, Verantwortlichkeiten sicher abzugrenzen und regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Prozesse zu überführen.

Das Werk behandelt unter anderem:

• Software als Medizinprodukt einschließlich KI
• Fernabsatz und Informationspflichten bei Lieferunterbrechungen
• Medizinproduktehaftung und neue EU-Produkthaftungsrichtlinie
• Own Brand Labelling, Parallelvertrieb und Aufbereitung von Einmalprodukten
• Systeme und Behandlungseinheiten sowie Ersatzteile und Komponenten

Die 2. Auflage berücksichtigt die zahlreichen Änderungen und Entwicklungen seit dem Geltungsbeginn der MDR und gibt zudem einen Ausblick auf die Vorschläge der EU-Kommission für eine Reform der MDR.

Das Buch richtet sich an:

Hersteller*innen, Bevollmächtigte, Importeur*innen, Händler*innen sowie weitere Wirtschaftsakteur*innen im Bereich Medizinprodukte.