Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Die regulatorischen Anforderungen an die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern sind hoch und vielfältig. Es gilt, im Einklang sowohl mit nationalen als auch europäischen und internationalen Normen und Bestimmungen zu handeln.

Wie unterstützt das Buch bei der Umsetzung von DIN EN ISO 13485, MDR, IVDR und QMSR?

Es stellt die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte-Hersteller strukturiert und vergleichend dar. Die aktuellen normativen und gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsysteme werden verständlich und übersichtlich zusammengefasst. Zusätzlich werden die zuständigen Stellen – etwa Institute und Behörden – benannt und mit Hinweisen auf weiterführende Informationsquellen ergänzt.

Der Leitfaden überführt normative und regulatorische Anforderungen in umsetzbare Schritte für das Qualitätsmanagementsystem. Behandelt werden u. a.: 

• Aufbau und Weiterentwicklung eines QMS nach DIN EN ISO 13485 
• Verantwortung der Leitung und Führungsverantwortung 
• Management von Ressourcen und Infrastruktur 
• Planung der Produktrealisierung und Herstellprozesse 
• Messung, Analyse und Verbesserung einschließlich kontinuierlicher Optimierung 

Ein umfangreiches Glossar erläutert wichtige Begriffe aus DIN EN ISO 13485, MDR und IVDR, erleichtert die Interpretation von Anforderungen und unterstützt eine konsistente Dokumentation.

Um welche Normen und regulatorischen Vorgaben geht es?

Das Fachbuch „Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten“ ist ein Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485:2021-12 unter Berücksichtigung von 

• MDR (EU) 2017/745
• IVDR (EU) 2017/746
• FDA-QMSR (US)

Welche weiteren Vorteile bietet die Publikation?

• Systematischer Überblick über aktuelle gesetzliche und normative Anforderungen an Medizinprodukte 
• Einordnung der Rollen von Instituten, Behörden und weiteren Stellen mit Hinweisen auf Informationsquellen 
• Unterstützung bei der nachvollziehbaren Ausgestaltung eines regelkonformen, auditfähigen Qualitätsmanagementsystems 
• Beitrag zu nachweisbar sorgfältigem und sicherem Handeln in Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung 

Aus dem Inhalt:

• Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte
• Grundlagen Qualitätsmanagement
• Einführung in die DIN EN ISO 13485:2021-12
• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Begriffe und ihre Definitionen aus DIN EN ISO 13485:2021-12
• Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/745
• Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/746
• Bildverzeichnis

Das Buch richtet sich an:

Herstellerbetriebe von Medizinprodukten, Geschäftsführende, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätssicherung, Risikomanager*innen

Fazit 

Dieser Praxisleitfaden bietet eine strukturierte Unterstützung bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Er verbindet die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 mit MDR, IVDR und QMSR und erleichtert deren konsistente Umsetzung im betrieblichen Alltag.