DIN 13068:2026-11 - Entwurf

Dieses Dokument legt Anforderungen an Tracheostomieventile (T-VAL) fest, einschließlich allgemeiner Anforderungen, Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Tracheostomieventile (T-VALs) werden bei tracheostomierten und laryngektomierten Patienten eingesetzt, um die Richtung des Luftstroms so zu steuern, dass das Einatmen über das Ventil möglich ist, während die Ausatmung über die oberen Atemwege erfolgt. Sie ermöglichen die Wiederherstellung und Unterstützung von Sprache, Husten und Schlucken. Die klinische Atemwegsituation eines Patienten mit Tracheostoma kann sehr unterschiedlich sein, beispielsweise bei Patienten nach einer totalen Laryngektomie, bei Patienten mit einem offenen Atemweg oberhalb des Tracheostomas oder bei Patienten mit einem teilweise verengten Atemweg oberhalb des Tracheostomas. Die korrekte Einstufung der Atemwegs-Situation des Patienten durch medizinisches Fachpersonal ist entscheidend für die Auswahl eines geeigneten Tracheostomieventils und für die Gewährleistung einer sicheren Anwendung in Kombination mit Tracheostomietuben oder Tracheostoma-Basisplatten. Dieses Dokument befasst sich mit typischen Risiken im Zusammenhang mit T-VALs, einschließlich des Risikos schwerwiegender Schäden an den unteren Atemwegen, wenn Tracheostomieventile ohne integrierten Druckentlastungsmechanismus (Hustenventil) bei Patienten nach einer Laryngektomie mit Stimmprothese verwendet werden. Ziel ist es, den sicheren und wirksamen Einsatz von Tracheostomieventilen in der klinischen Praxis zu unterstützen. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-05-05 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet.