DIN 58341:2019-09 - Entwurf

Die Qualität der Validierung und der Validierungsberichte ist innerhalb der Bundesländer und auch innerhalb Deutschlands sehr unterschiedlich. Daraus wuchs die Idee, Anforderungen an den Validierer und als Anhang den (Mindest-)Inhalt des Validierungsberichtes im Rahmen eines Standards festzuhalten. Aktuell existieren in Deutschland 3 Leitlinien mit Vorgaben/Anforderungen zur Validierung von maschinellen und manuellen Aufbereitungsverfahren, welche als Basis zur Erstellung der Norm herangezogen wurden.
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an die Qualität der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation an die Validierung von
- maschinellen Reinigungsverfahren und thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), - maschinellen Reinigungsverfahren und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) sowie - manuellen chemischen und thermischen Desinfektionsverfahren (manuelle Aufbereitung) fest.
Er gilt für aufbereitbare unkritische, semi-kritische und kritische zur Anwendung kommende Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens, für die zur Reinigung und Desinfektion ein validiertes Verfahren erforderlich ist.
Der Norm-Entwurf behandelt neben der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) auch die Requalifizierung ohne besonderen und aus besonderem Anlass, ohne bei der Leistungsqualifikation dies jeweils explizit zu benennen, da die wesentlichen Arbeitsschritte in der Regel identisch sind.
Festgelegt werden unter anderem die Qualifikation der validierenden Personen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Anforderungen an den Validierungsbericht.
Der Norm-Entwurf gilt für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach DIN EN ISO 15883-2 und DIN EN ISO 15883-4. Dieses Dokument ist zusammen mit DIN EN ISO 15883-1 und E DIN EN ISO 15883-5 anzuwenden.
Anforderungen an die, dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nachgelagerten Aufbereitungsschritte, sowie gegebene Voraussetzungen (zum Beispiel Verpackung, Sterilisation) sind nicht Gegenstand dieses Norm-Entwurfs. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte zuständig.