DIN 58341:2020-07

Die Qualität der Validierung und der Validierungsberichte ist innerhalb der Bundesländer und auch innerhalb Deutschlands sehr unterschiedlich. Daraus wuchs die Idee, Anforderungen an den Validierer und als Anhang den (Mindest-)Inhalt des Validierungsberichtes im Rahmen eines Standards festzuhalten. Aktuell existieren in Deutschland 3 Leitlinien mit Vorgaben/Anforderungen zur Validierung von maschinellen und manuellen Aufbereitungsverfahren, welche als Basis zur Erstellung der Norm herangezogen wurden. Diese Norm legt Anforderungen an die Qualität der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Validierungen von manuellen Reinigungs- und manuellen chemischen Tauchdesinfektionsverfahren und maschinell gestützten Reinigungs- und maschinell gestützten chemischen und thermischen Desinfektionsverfahren fest. Die Anforderungen hinsichtlich der Ergebnisqualität der manuellen oder maschinellen Aufbereitungsverfahren (gereinigtes, desinfiziertes, funktionsfähiges Produkt) sind identisch. Sie ist anzuwenden für wiederverwendbare unkritische, semi-kritische und kritische zur Anwendung kommende Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens, für die zur Reinigung und Desinfektion validierte Verfahren erforderlich sind. Diese Norm behandelt neben der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) auch die Requalifizierung ohne besonderen und aus besonderem Anlass. Diese Norm ist anzuwenden für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach DIN EN ISO 15883-2 und DIN EN ISO 15883-4. Diese Norm ist zusammen mit DIN EN ISO 15883-1 und DIN EN ISO 15883-5 anzuwenden. Anforderungen an die dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nachgelagerten Aufbereitungsschritte sowie an die gegebenen Voraussetzungen (zum Beispiel Verpackung, Sterilisation) sind nicht Gegenstand dieser Norm. Diese Norm ist nicht anzuwenden für die Tätigkeiten, die von den Herstellern von für die Aufbereitung vorgesehenen Medizinprodukten durchzuführen sind. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte zuständig.