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Norm-Entwurf

DIN EN 17180:2023-03 - Entwurf

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2023

Englischer Titel
Sterilizers for medical purposes - Low temperature vapourized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing; German and English version prEN 17180:2023
Erscheinungsdatum
2023-02-10
Ausgabedatum
2023-03
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
255

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Erscheinungsdatum
2023-02-10
Ausgabedatum
2023-03
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
255
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3413881

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Einführungsbeitrag

Die Erarbeitung der DIN EN 17180 wurde auf Grundlage der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte umgesetzt. Die Umsetzung erfolgte unter Berücksichtigung der anwendbaren Anforderungen der DIN EN ISO 14937. Struktur und Begriffe des Norm-Entwurfs orientieren sich an den vom CEN/TC 102 für andere Verfahren erarbeiteten Sterilisatornormen.
Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid H2O2 verwenden eine verdampfte wässrige H2O2-Lösung als Agens. Sie werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von hitzeempfindlichen Medizinprodukten eingesetzt. H2O2-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. Im Norm-Entwurf sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von H2O2-Sterilisatoren enthalten.
Die im Norm-Entwurf angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte erlauben die Verifizierung der im Entwurf angegebenen Anforderungen im Rahmen der Typprüfung und Werksprüfung. Sie können in Teilen auch für die Abnahmebeurteilung und Funktionsbeurteilung von H2O2-Sterilisationsverfahren mit Anwendung finden.
Der normative Teil des Norm-Entwurfs wird durch informative Anhänge über die Messung von Wasserstoffperoxid, H2O2-Rückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten des Norm-Entwurfs und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3413881
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN 17180:2017-12 .

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