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Norm-Entwurf

DIN EN 556-1:2023-02 - Entwurf

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-1:2023

Englischer Titel
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices; German and English version prEN 556-1:2023
Erscheinungsdatum
2023-01-06
Ausgabedatum
2023-02
Information
  • Beabsichtigte Zurückziehung mit Ersatz zum 2024-09 durch: DIN EN 556-1, Ausgabe:2024-09

Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
30

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Erscheinungsdatum
2023-01-06
Ausgabedatum
2023-02
Information
  • Beabsichtigte Zurückziehung mit Ersatz zum 2024-09 durch: DIN EN 556-1, Ausgabe:2024-09

Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
30
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3401880

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 dieses Dokuments legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.01
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3401880
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 556-1:2002-03 und DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen wurden an ISO 11139 angeglichen; b) die normativen Verweisungen wurden auf die neueste Ausgabe aktualisiert; c) der informative Anhang ZA wurde durch die informativen Anhänge ZA und ZB ersetzt, die den Zusammenhang mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika herstellen; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

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