DIN EN IEC 60601-2-19/A1:2022-05 - Entwurf

Diese Internationale Norm gilt für BASISSICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGSINKUBATOREN. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung (zur Information siehe IEC 80601-2-35); - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER (zur Information siehe IEC 60601-2-21); - TRANSPORTINKUBATOREN (zur Information siehe IEC 60601-2-20); - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE (zur Information siehe IEC 60601-2-50).