DIN EN IEC 60601-2-44:2026-07 - Entwurf

Der Anwendungsbereich des vorliegenden Dokuments ist auf CT-Scanner für die Kopf- und/oder Körperuntersuchung beschränkt, die sich durch eine oder mehrere Röntgenstrahlungsquellen und einen oder mehrere Bilddetektoren in einem gemeinsamen Schutzgehäuse in Form eines Torus auszeichnen. Die Sicherheitsanforderungen an die in CT-Scannern verwendeten Röntgengeneratoren, einschließlich derjenigen, bei denen Hochspannungsgeneratoren in Kombination mit einem Röntgenstrahler eingebaut sind, werden ebenfalls berücksichtigt. Dieses Dokument ist nicht dazu vorgesehen, interventionelle Systeme (beschrieben in IEC 60601-2-43) und Fächerstrahl-CT-Scanner (in Strahlentherapiesysteme integriert und in IEC 60601-2-68 beschrieben) und zahnärztliche Fächerstrahl-CT-Scanner (beschrieben in IEC 60601-2-63) abzudecken. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments schließt außerdem Strahlentherapie-Simulatoren und Systeme, in denen die Bildgebung nicht mit Röntgenröhren erfolgt, aus. Gegenüber DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2017-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) neue Anforderungen an die Berechnung, Anzeige und Aufzeichnung der SSDE (nach IEC 62985) und des CTDIvol für die Abtast-Projektions-Radiographie (SPR); b) Überarbeitung der Anforderungen an CT-Scanner, Dosisüberprüfungen, Dosisangaben in Begleitpapieren und eine neue Anforderung an Dosisberichte auf Grundlage eines DICOM-Bildes; c) überarbeitete Begriffsdefinitionen (Siehe Vorwort); d) neue Definitionen für CTDIvol und DLP hinsichtlich der Betriebsart (SPR); e) neue, überarbeitete und gestrichene Anforderungen und Anmerkungen hinsichtlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie den Festlegungen für die Sicherheit von CT-Scannern (Siehe Vorwort); f) informativen Anhang mit Referenzvorlage für die Auflistung von Inhalten klinischer Referenzprotokolle hinzugefügt. In dem vorliegenden Dokument, werden besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von CT-SCANNERN definiert.