DIN EN IEC 60601-2-50/A1:2022-05 - Entwurf

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von medizinisch elektrischen Geräten oder medizinisch elektrischen Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das medizinisch elektrische Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Dieses Dokument gilt nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten und Matratzen in der medizinischen Anwendung; - zur Information siehe IEC 60601-2-35; - Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21.