DIN EN IEC 61847:2025-03 - Entwurf

Dieses Dokument spezifiziert die wesentlichen nicht-thermischen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Chirurgiegeräten sowie jene Eigenschaften, die von den Herstellern solcher Geräte angegeben werden sollten. Dieses Dokument gilt für a) Ultraschall-Chirurgiesysteme, die im Frequenzbereich von 20 kHz bis 120 kHz arbeiten b) Ultraschall-Chirurgiesysteme, deren Verwendung die Fragmentierung, Emulgierung, Entfernung oder das Schneiden von menschlichem Gewebe ist, unabhängig davon, ob diese Wirkungen in Verbindung mit der Gewebeentfernung oder -koagulation erzielt werden oder nicht c) Ultraschall-Chirurgiesysteme, bei denen eine akustische Welle mittels eines speziell entwickelten Wellenleiters geleitet wird, um Energie an die Operationsstelle zu liefern. Dieses Dokument gilt nicht für: - Lithotripsiegeräte, die extrakorporal induzierte Druckimpulse verwenden, die durch flüssige leitende Medien und die Weichteile des Körpers fokussiert werden; - chirurgische Geräte, die im Rahmen des therapeutischen Prozesses verwendet werden (Hyperthermiesysteme); - chirurgische Geräte, deren Wirkungsmechanismus auf Reibungswärme beruht, die von Gewebe erzeugt wird, das mit dem Wellenleiter in Kontakt steht, zum Beispiel Klemmkoagulator/-schneider; - chirurgische Geräte, deren Wirkungsmechanismus auf der Erosion von Hartgewebe in Kontakt mit der Applikationsspitze beruht, zum Beispiel Knochenschneiden/-bohren, obwohl für diese Systeme möglicherweise die Angabe der Schwingungsfrequenz(en) und -amplitude(n) erforderlich ist.