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Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]
DIN EN IEC 80601-2-23:2025-06 - Entwurf
VDE 0750-2-23:2025-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 62D/2133/CDV:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-23:2024
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 62D/2133/CDV:2024); German and English version prEN IEC 80601-2-23:2024
- Erscheinungsdatum
- 2025-05-23
- Ausgabedatum
- 2025-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 84
- Erscheinungsdatum
- 2025-05-23
- Ausgabedatum
- 2025-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 84
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Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung. Dieses Dokument gilt für die Anwendung der transkutanen Partialdrucküberwachung, die zur Verwendung in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens, in der Umgebung des medizinischen Notfalldienstes oder der häuslichen Gesundheitspflege bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für Blutsättigungsoximeter oder für Geräte, die an anderen Körperoberflächen als der Haut (zum Beispiel der Bindehaut des Auges, der Schleimhaut) angewendet werden.
Gegenüber DIN EN 60601-2-23 (VDE 0750-2-23):2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches um die Umgebung für den Notfalleinsatz und medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung; b) Änderung der wesentlichen Leistungsmerkmale in Tabelle 201.101; c) Änderung der Anforderungen an den Schutz gegen das Eindringen von flüssigen oder festen Materialien; d) Ergänzung von Hauptbedienfunktionen e) Ergänzung von Anforderungen an das Alarmsystem-Protokoll.