DIN EN IEC 80601-2-49/A1:2022-06 - Entwurf

Dieser Teil der Internationalen Norm 80601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten. Diese Besonderen Festlegungen gelten für multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte, die sowohl für den Gebrauch in professionellen Gesundheitseinrichtungen als auch in der Umgebung für den Notfalleinsatz oder für die medizinische Versorgung in der häuslichen Umgebung vorgesehen sind. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments ist auf medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme begrenzt, die für den Anschluss an einen einzelnen Patienten mit zwei oder mehr physiologischen Überwachungseinheiten bestimmt sind. Diese Besonderen Festlegungen behandeln die zusätzlichen Anforderungen an multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte. Diese multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräte können in andere medizinische elektrische Geräte oder medizinische elektrische Systeme integriert werden. Wenn dies der Fall ist, treffen auch andere relevante Normen zu. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an einzelne physiologische Überwachungseinheiten wie zum Beispiel EKG, invasiven Druck oder Pulsoximetrie fest.