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Norm-Entwurf
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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11135:2023-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 11135:2020-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die informativen Anleitungen in den Anhängen B, D, E, G, H, J und K wurden hinzugefügt; b) Präzisierung der Anforderungen an die mikrobiologische Leistungsbeurteilung in Anhang F; c) Aufnahme der relevanten Elemente von ISO/TS 21387:2020 in Anhang A und Anhang H; d) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.