Norm-Entwurf
DIN EN ISO 11140-3:2025-08 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO/DIS 11140-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11140-3:2025
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Type 2 indicators for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO/DIS 11140-3:2025); German and English version prEN ISO 11140-3:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-07-18
- Ausgabedatum
- 2025-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 77
- Erscheinungsdatum
- 2025-07-18
- Ausgabedatum
- 2025-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 77
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3633143
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderungen an chemische Indikatoren des Typs 2 fest, die bei der Dampfdurchdringungsprüfung von Dampfsterilisatoren für verpackte Güter für die Gesundheitsfürsorge (Instrumente und so weiter sowie poröse Materialien) zu verwenden sind. Diesem Dokument entsprechende chemische Indikatoren sind zur Verwendung in Kombination mit dem in EN 285 beschriebenen Norm-Prüfpaket vorgesehen. Dieses Dokument berücksichtigt nicht die Leistungsfähigkeit des Norm-Prüfpakets, sondern legt die Leistungsfähigkeit der chemischen Indikatoren fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
DOI
Gegenüber DIN EN ISO 11140-3:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) korrekte Verwendung der Begriffe Indikator und Indikatorsystem zur Angleichung an ISO 11140-1; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Einfügung eines gemeinsamen Abschnitts 4 für ISO/TC 198-Dokumente, der den Abschnitt 8 ersetzt; d) Angleichung der Kennzeichnung von Indikatoren an ISO 11140-4; e) Angleichung von Anhang B an ISO 11140-4; f) Anhang D geändert, um dieselben Methoden zur Erstellung von Referenzfehlerbedingungen wie in ISO 11140-4 zu ermöglichen; g) Anhang F nach Anhang E verschoben; h) Anhang L hinzugefügt, geändert von ISO 11140-1.