Norm-Entwurf
DIN EN ISO 11140-4:2025-08 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO/DIS 11140-4:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11140-4:2025
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Type 2 indicator systems as an alternative to the Bowie and Dick-type test for the detection of steam penetration (ISO/DIS 11140-4:2025); German and English version prEN ISO 11140-4:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-07-18
- Ausgabedatum
- 2025-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 89
- Erscheinungsdatum
- 2025-07-18
- Ausgabedatum
- 2025-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 89
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3633394
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen für einen Indikator des Typs 2 fest, der alternativ zum Bowie-Dick-Test in Dampfsterilisatoren für verpackte Güter für die Gesundheitsversorgung (Instrumente und so weiter und poröse Ladungen) zu verwenden ist. Der Bowie-Dick-Test wird zur Routineprüfung von Dampfsterilisatoren und zur Validierung von Sterilisationsverfahren mit Dampf verwendet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
DOI
Gegenüber DIN EN ISO 11140-4:2007-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) korrekte Verwendung der Begriffe Indikator und Indikatorsystem zur Angleichung an ISO 11140-1; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Einfügung eines gemeinsamen Abschnitts 4 für ISO/TC 198-Dokumente, der den Abschnitt 8 ersetzt; d) Angleichung der Kennzeichnung von Indikatoren an ISO 11140-4; e) Angleichung von Anhang B an ISO 11140-4; f) Anhang D geändert, um dieselben Methoden zur Erstellung von Referenzfehlerbedingungen wie in ISO 11140-4 zu ermöglichen; g) Anhang F nach Anhang E verschoben; h) Anhang L hinzugefügt, geändert von ISO 11140-1.