DIN EN ISO 1135-4:2013-10 - Entwurf

Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Unter Schwerkrafteinsatz wird hier die unbeeinflusste Schwerkraft oder ein Überdruck von bis zu 30 kPa verstanden. Geräte mit einem elastomeren Puffer (optional) werden dagegen nur bis 20 kPa beaufschlagt. Zweitrangige Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Schaffung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135. Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2012-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde auf Geräte für Schwerkrafttransfusionen begrenzt und das gesamte Dokument dementsprechend angepasst. Geräte mit Druckinfusionsapparaten sind in Teil 5 der Normenreihe beschrieben. b) Abschnitt 8 über die Kennzeichnung wurde entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU-Kommission neu strukturiert; c) der europäische Anhang ZA wurde aktualisiert und entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU-Kommission angepasst. Der europäische Norm-Entwurf E EN ISO 1135-4 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed zuständig.