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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 15193:2024-02 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15193:2023
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Requirements for reference measurement procedures (ISO/DIS 15193:2023); German and English version prEN ISO 15193:2023
- Erscheinungsdatum
- 2024-01-05
- Ausgabedatum
- 2024-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 76
- Erscheinungsdatum
- 2024-01-05
- Ausgabedatum
- 2024-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 76
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3513233
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Dieses Dokument legt Anforderungen an Referenzmessverfahren für Messgrößen fest, die in der Labormedizin verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN EN ISO 15193:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel und Abschnittsüberschriften wurden geändert, um die Zielsetzung des Dokuments besser widerzuspiegeln; b) Anforderungen, Konzepte und Definitionen wurden aufgenommen, um mit ISO 17511:2020, ISO 15194:XXXX und ISO 15195:2018 übereinzustimmen; c) der Inhalt wurde angepasst, um das Dokument für alle Arten von Messgrößen anwendbar zu machen; d) die Unterabschnitte von Abschnitt 4 "Anforderungen an ein Referenzmessverfahren" wurden überarbeitet und präzisiert, um die Anforderungen transparenter darzustellen; e) 4.1 wurde hinzugefügt, um die Qualitätsanforderungen an ein Referenzmessverfahren hervorzuheben; f) Aspekte der Validierung wurden aktualisiert und in 4.15 zusammengefasst; g) redaktionelle Überarbeitung.