DIN EN ISO 15883-4:2026-10 - Entwurf

Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für thermolabile Endoskope

Die DIN EN ISO 15883-4 legt Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte fest, die zur Reinigung und chemischen Desinfektion thermolabiler Endoskope eingesetzt werden. Darüber hinaus beschreibt die Norm Anforderungen an die Prüfung, Validierung, Routinekontrolle und Überwachung dieser Geräte und Verfahren. Ziel ist die sichere und wirksame Aufbereitung thermolabiler Endoskope im Gesundheitswesen.

Worum geht es in DIN EN ISO 15883-4?

Die Norm definiert Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für thermolabile Endoskope und legt fest, wie deren Wirksamkeit nachgewiesen werden kann. Im Mittelpunkt stehen die Reinigung und chemische Desinfektion von Endoskopen sowie Anforderungen an Prozesskontrolle, Validierung und regelmäßige Leistungsüberprüfungen. Darüber hinaus werden Vorgaben für Wasseraufbereitungssysteme, Prozesschemikalien und die Verfahrensüberwachung beschrieben.

Behandelte Themen

• Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für thermolabile Endoskope
• Reinigung, chemische Desinfektion, Spülung und Trocknung
• Leistungsanforderungen und Konformitätsprüfung
• Validierung und Requalifizierung von Aufbereitungsverfahren
• Verfahrensüberwachung und Prozesskontrolle
• Anforderungen an Wasseraufbereitungssysteme
• Einsatz und Überwachung von Prozesschemikalien
• Dichtheitsprüfung und Kanaldurchspülung
• Routineprüfungen und Leistungsnachweise

Praxisrelevanz

Die Aufbereitung thermolabiler Endoskope gehört zu den besonders sensiblen Prozessen in Gesundheitseinrichtungen. Die DIN EN ISO 15883-4 unterstützt Betreiber*innen, Hersteller*innen und Validierungsstellen dabei, hohe Hygiene-, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zuverlässig einzuhalten. Sie schafft eine einheitliche Grundlage für die Bewertung und Überwachung von Aufbereitungsprozessen und trägt damit zur Patientensicherheit bei.

Änderungen gegenüber DIN EN ISO 15883-4:2019-06

Die aktuelle Ausgabe enthält überarbeitete normative Verweisungen und angepasste Begriffe und Definitionen. Ergänzt wurden Anforderungen zur Überwachung der Wiederverwendung von Desinfektionsmitteln sowie neue Anhänge zur Prüfung flexibler Endoskope, zur Biofilm-Prüfung und zur Bewertung der Trockenheit der Ladung. Darüber hinaus wurde das Literaturverzeichnis überarbeitet.

Zielgruppe

• Hersteller*innen von Reinigungs-Desinfektionsgeräten
• Betreiber*innen von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP)
• Krankenhäuser und ambulante Gesundheitseinrichtungen
• Hygieneverantwortliche
• Validierungs- und Prüforganisationen
• Qualitätsmanagement-Verantwortliche
• Hersteller*innen und Betreiber*innen von Endoskopen

Gegenüber DIN EN ISO 15883-4:2019-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen auf ISO 15883-1:2024 und ISO 15883-5:2021 wurden überarbeitet; b) die Begriffe und Definitionen wurden an ISO 11139:2018 + Amd 1:2024 angeglichen; c) Anforderung zur Überwachung der Wiederverwendung von Desinfektionsmitteln (4.4.5.2); d) Anhang B wurde hinsichtlich der Anpassung auf die Prüfung ausschließlich auf Mykobakterien überarbeitet; e) Anhang J zu Verfahren zur Prüfung der Verschmutzung flexibler Endoskope wurde hinzugefügt; f) Anhang K zu Biofilm-Prüfung wurde hinzugefügt; g) Anhang L zu Prüfung der Trockenheit der Ladung wurde hinzugefügt; h) Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.