DIN EN ISO 20916:2021-05 - Entwurf

Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, den Entwurf, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien fest, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für regulatorische Zwecke durchgeführt werden. Dieses Dokument ist spezifisch für IVD-Medizinprodukte und verwendet daher Definitionen und Konzepte, die für IVD-Medizinprodukte geeignet sind. Dieses Dokument identifiziert die Prinzipien, die den klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen und spezifiziert allgemeine Anforderungen. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden IVD-Medizinprodukts durch die klinische Leistungsstudie angemessen berücksichtigt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) übernommen. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.