DIN EN ISO 24051-2:2026-11 - Entwurf

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die Digitalisierung von auf Objektträgern aufgebrachten, gefärbten Gewebeschnitten, die Verarbeitung von digitalen Ganzschnittbildern und die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse. Dieses Dokument legt den Schwerpunkt auf Schnitte von formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE)-Geweben (die zum Beispiel aus chirurgischen Resektionen, Biopsien oder Autopsien gewonnen wurden). Es ist zudem auch für paraffineingebettetes Gewebe anwendbar, das mit anderen Fixiermitteln als Formalin fixiert wurde. Dieses Dokument ist für In-vitro-diagnostische Untersuchungen anwendbar, bei denen digitale Pathologie und auf KI basierende Bildanalyse eingesetzt werden, welche von medizinischen Laboratorien, insbesondere anatomischen Pathologielaboratorien, aber nicht allein darauf beschränkt, durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus auch für die Verwendung durch Gesundheitseinrichtungen, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Aufsichtsbehörden vorgesehen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).