Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA (ISO/DIS 25379-1:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25379-1:2026

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DIN EN ISO 25379-1:2026-11 - Entwurf

Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA (ISO/DIS 25379-1:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25379-1:2026

Englischer Titel
In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows - Part 1: Human DNA examination (ISO/DIS 25379-1:2026); German and English version prEN ISO 25379-1:2026
Erscheinungsdatum
2026-09-25
Ausgabedatum
2026-11
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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument umfasst die präanalytischen Verfahren, einschließlich der Isolierung menschlicher DNA (somatische und Keimbahn-DNA), die Vorbereitung einer Sequenzierungsbibliothek, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstattung zu den untersuchten Sequenzen für diagnostische Zwecke aus isolierter DNA z. B. aus formalinfixiertem, paraffineingebettetem Gewebe, frischgefrorenen Geweben, Feinnadelaspiraten (FNA), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTC), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA aus Plasma und DNA aus Speichel. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Inhaltsverzeichnis

ICS

11.100.10
Ersatzvermerk
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Gegenüber DIN CEN/TS 17981-1:2024-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung in eine EN ISO; b) redaktionelle Anpassungen des Dokuments.

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