DIN EN ISO 5361/A1:2025-08 - Entwurf

Dieses Dokument enthält die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für Trachealtuben und Trachealtubenanschlüsse. Trachealtuben sind dazu bestimmt, oral oder nasal durch den Kehlkopf in die Luftröhre eingeführt zu werden, um Gase und Dämpfe während der spontanen, assistierten oder kontrollierten Beatmung für kurze oder längere Zeit in die und aus der Lunge eines Patienten zu befördern. Darüber hinaus sollen Trachealtuben mit Cuffs die Trachea abdichten und vor Aspiration schützen. Es gibt eine Vielzahl von Cuffdesigns, die bestimmten klinischen Anforderungen gerecht werden. Die Anforderungen an die Cuffleistung mit den zugehörigen Prüfverfahren bleiben gegenüber der zweiten Auflage unverändert. Die Anforderungen an pädiatrische Trachealtuben, mit und ohne Cuffs, wurden gegenüber der dritten Ausgabe aktualisiert und enthalten neue Richtlinien für die Gestaltung von Trachealtuben zur Verwendung bei pädiatrischen und neonatalen Patienten. Der maximale Abstand zwischen dem Patientenende des Trachealtubus und dem Maschinenende der aufblasbaren Länge der Cuffs wurde in dieser Ausgabe überarbeitet, um das Risiko zu minimieren, dass die aufblasbare Länge der Cuffs den Kehlkopf von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten berührt. Trachealtuben sollen sich in ihrer Position so weit wie möglich an die menschliche Anatomie anpassen. Klinische Erwägungen haben auch die festgelegte Länge der Trachealtuben bestimmt, da lange Trachealtuben, manchmal mit relativ geringem Durchmesser, erforderlich sein können und daher leicht verfügbar sein sollten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-05 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).