DIN EN ISO 6710:2016-11 - Entwurf

Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfungen für evakuierte und nicht evakuierte Probengefäße (-behälter) zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme fest. Nicht berücksichtigt sind Anforderungen an Blutentnahmekanülen, Kanülenhalter, Blutkulturgefäße oder Entnahmevorrichtungen für arterielles Blutgas, die für venöses Blut verwendet werden dürfen. Der Norm-Entwurf ist eine Überarbeitung der bestehenden ISO 6710:1995 und der sich seinerzeit auf europäischer Ebene getrennt weiter entwickelten EN 14820:2004. Der Norm-Entwurf stellt damit einen Vorschlag dar, beide Normen wieder in Einklang zu bringen und eine einzige globale und gleichzeitig europäisch harmionisierte Norm zu schaffen. Eine umfassende Beschreibung ist in der Einleitung des Norm-Entwurfes enthalten. Dieses Dokument (prEN ISO 6710:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed). Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist dem deutschen Text des Norm-Entwurfes die englische Originalfassung der prEN ISO 6710 beigefügt. Neben der allgemeinen inhaltlichen Anpassung/Aktualisierung an der Stand der Technik sollen gegenüber DIN EN 14820:2014-11 unter anderem folgende Änderungen vorgenommen werden: - Ergänzung der Tabelle 1 um weitere Kurzzeichen für Additive und Zubehör ergänzt; - Aufnahme des normativen Anhangs E "Konzentrationen von Additiven und Volumen von flüssigen Additiven"; - Aufnahme des informativen Anhangs F "Empfohlene Farbkennzeichen für Additive und Zubehör".