DIN EN ISO 81060-2:2026-09 - Entwurf

Dieses Dokument legt die Anforderung und Verfahren zur Verifizierung der klinischen Leistungsfähigkeit für ME-Geräte (medizinisches elektrisches Gerät) fest, die zur intermittierenden nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen Blutdrucks unter Verwendung einer Manschette eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des Blutdrucks Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte brauchen die Manschette nicht unbedingt automatisch aufpumpen zu können. Dieses Dokument behandelt nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, die für alle Patientengruppen (z. B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen, z. B. für die ambulante Langzeit-Blutdrucküberwachung, Blutdrucküberwachung unter Belastung und Blutdruckselbstmessung bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung und im medizinischen Notversorgungswesen) geeignet sind. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Beschreibung in den Begleitinformationen von nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die diesem Dokument entsprechen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die Verifizierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines nichtautomatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräts wie in ISO 81060-1:2007 beschrieben oder eines invasiven Blutdrucküberwachungsgeräts wie in IEC 60601-2-34 beschrieben. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die Verifizierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Sets von Manschetten, die nicht die gleichen Werkstoffe und die gleiche Konstruktion aufweisen. Jedes Manschetten-Set muss getrennt nach diesem Dokument bewertet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-01 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).