Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 8536-15/A1:2022-09 - Entwurf
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 15: Lichtbeständige Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung - Änderung 1 (ISO 8536-15:2022/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8536-15:2022/prA1:2022
- Englischer Titel
- Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use - Amendment 1 (ISO 8536-15:2022/DAM 1:2022); German and English version EN ISO 8536-15:2022/prA1:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-08-19
- Ausgabedatum
- 2022-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 11
- Erscheinungsdatum
- 2022-08-19
- Ausgabedatum
- 2022-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 11
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3378824
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Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 legt die Anforderungen an Infusionssets fest, bei denen Lichtschutzmittel in den Materialien der Flüssigkeitsbahn verwendet werden (im Folgenden mit Lichtschutz-Infusionssets abgekürzt). Das Dokument enthält außerdem einen Leitfaden für Leistungs- und Qualitätsspezifikationen von Materialien, die in Lichtschutz-Infusionssets verwendet werden. Die vorliegende Änderung konkretisiert, dass die Prüfung auf Nicht-Entfärbung der inneren Oberflächen von Lichtschutz-Infusionssets nicht nur nach dem im Anhang C festgelegten Prüfverfahren erfolgen kann, sondern dass alternativ nach ISO 10993-18 geprüft und eine Risikobewertung nach ISO 10993-17 durchgeführt werden kann.. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik " im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
ICS
DOI
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 8536-15:2023-06 .