Prüfen von medizinischen Produkten mit künstlicher Intelligenz oder maschinellem Lernen (IEC 62/582/CDV:2026); Text Deutsch und Englisch

Norm-Entwurf

DIN IEC 63450:2026-08 - Entwurf

VDE 0750-104:2026-08

Prüfen von medizinischen Produkten mit künstlicher Intelligenz oder maschinellem Lernen (IEC 62/582/CDV:2026); Text Deutsch und Englisch

Englischer Titel
Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled Medical Devices (IEC 62/582/CDV:2026); Text in German and English
Erscheinungsdatum
2026-07-24
Ausgabedatum
2026-08
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Deutsch, Englisch
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93

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2026-07-24
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2026-08
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Einführungsbeitrag

In diesem Dokument werden zusätzliche Aspekte behandelt, die für spezifische Prüfungen von KI-Komponenten in KI-/ML-fähigen Medizinprodukten relevant sind. Zu den behandelten KI-Komponenten gehören KI-Modelle ohne maschinelles Lernen, gesperrte ML-Modelle sowie ML-Modelle, die unter der Kontrolle des Herstellers lernen. In diesem Dokument werden vorrangig KI-Modelle ohne maschinelles Lernen, gesperrte ML-Modelle sowie ML-Modelle, die unter der Kontrolle des Herstellers lernen, behandelt. Zu den typischen Anwendungsbeispielen zählen insbesondere KI-Komponenten in Medizinprodukten, die über KI/ML-Funktionalitäten verfügen.

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