Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]
DIN ISO 11040-3:2026-07 - Entwurf
Vorgefüllte Spritzen - Teil 3: Dichtungen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO 11040-3:2025); Text Deutsch und Englisch
- Englischer Titel
- Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-3:2025); Text in German and English
- Erscheinungsdatum
- 2026-06-12
- Ausgabedatum
- 2026-07
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 27
- Erscheinungsdatum
- 2026-06-12
- Ausgabedatum
- 2026-07
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 27
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Einführungsbeitrag
Die in der Normenreihe ISO 11040 festgelegten elastomeren Teile werden aus Gummi und thermoplastischen Elastomeren (TPE) hergestellt. Bestandteile von Primärpackmitteln sind integraler Bestandteil von Arzneimitteln. Folglich gelten die aktuellen Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für die Herstellung dieser Bestandteile. Die Regeln der cGMP sind in ISO 15378 beschrieben oder in den GMP-Leitfäden, die von der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika herausgegeben werden. Dieses Dokument legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Dichtungen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
Gegenüber DIN ISO 11040-3:2014-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt "Begriffe" (Abschnitt 3) hinzugefügt und die nachfolgenden Abschnitte neu nummeriert; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Bild 1 und Tabelle 1 aktualisiert; d) die Abmessungen für den Öffnungsdurchmesser und die Aluminiumdicke in Tabelle 1 hinzugefügt; e) der Begriff "Anwender" zum Zweck der Klarstellung durch "Hersteller" und "Kunde" ersetzt; f) in der Werkstoffbeschreibung in 7.1 "beschichtet" hinzugefügt; g) Dichtscheibe durch Dichteinlage ersetzt; h) ISO 13926-3 den Literaturhinweisen hinzugefügt. i) Dokument redaktionell überarbeitet.