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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN 1041:2013-12
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008+A1:2013
- Englischer Titel
- Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
- Ausgabedatum
- 2013-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 32
- Ausgabedatum
- 2013-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 32
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2065052
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Die vorliegende Norm (EN 1041:2008+A1:2013) beinhaltet die Änderungen zu EN 1041:2008, die vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet wurden. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen die Konkretisierung von der im Abschnitt 5 geforderten Bereitstellung der Informationen sowie Aktualisierung der Literaturhinweise.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 1041:2008-11 .
Gegenüber DIN EN 1041:2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die nach den Richtlinien zu Medizinprodukten geforderte Anschrift wurden aufgenommen; b) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Literaturhinweise.