Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Norm [AKTUELL]

DIN EN 13975:2003-11

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch

Englischer Titel
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects; German version EN 13975:2003, German and English texts
Ausgabedatum
2003-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
19

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 85,30 EUR inkl. MwSt.

ab 79,72 EUR exkl. MwSt.

Kauf- und Sprachoptionen

PDF-Download
  • 85,30 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 103,10 EUR

Normen-Ticker 1
1

Erfahren Sie mehr über den Normen-Ticker


Abonnement im Online-Dienst

Dieses Dokument ist auch im Online-Abonnement verfügbar. Erfahren Sie mehr über Online-Dienste

Zu passenden Online-Diensten
Ausgabedatum
2003-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
19
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/9284682

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

In der Norm sind die Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika festgelegt, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen. Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt:

  • Prüfung durch statistische Kontrolle von Attributen und/oder Variablen
  • Prüfung und Kontrolle einer homogenen Charge, die durch geeignete Prozessvalidierung und prozessinterne Kontrollmaßnahmen festgelegt ist.

In der Norm sind die Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen festgelegt, mit denen die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Die Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungsprogramme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.100.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/9284682

Normen mitgestalten

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...