DIN EN 15986:2011-05

Phthalate sind so genannte Weichmacher: Sie machen Kunststoffe elastisch. Weichmacher sind in vielen Verbraucherprodukten von Bodenbelägen über Kunstleder und Tapeten bis zu Duschvorhängen und Kinderspielzeug enthalten. Da die toxische Wirkung von Phthalaten mit einiger Sicherheit als real anzusehen ist, hat sich die EU-Kommission eingeschaltet und eine Kennzeichnungspflicht für phthalathaltige Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben. Im Rahmen eines an CEN gerichteten Mandates wurde daraufhin die vorliegende Europäische Norm erarbeitet. Sie legt Anforderungen an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Teils eines Medizinprodukts fest, um das Vorhandensein von Phthalaten anzuzeigen, falls erforderlich nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG, Abschnitt 7.5, 2. Absatz. Das schließt insbesondere das Format des in der Kennzeichnung zu verwendenden Symbols ein. Die vorliegende Europäische Norm legt keine Anforderungen an die mit einem Medizinprodukt bereitzustellenden Informationen fest, die in EN 980 und EN 1041 angesprochen werden. Die Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.