DIN EN 16679:2015-03

Diese Norm legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. Die Norm unterstützt die Anwendung der Richtlinie 2011/62/EU - üblicherweise als "Fälschungsschutzrichtlinie" (en: Falsified Medicines Directive, FMD) bezeichnet -, welche die Richtlinie 2001/83/EG ändert. Die FMD erfordert Sicherheitsmerkmale für bestimmte Arzneimittel, um die Überprüfung der "Echtheit und Identifizierung einzelner Verpackungen" sicherzustellen sowie "eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist". Das Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 "Verpackung" erarbeitet. Die zuständige Arbeitsgruppe ist CEN/TC 261/SC 5/WG 12 "Markierung" (Sekretariat: DIN, Deutschland). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 115-01-03-02 AK "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" im DIN-Normenausschuss Verpackung (NAVp).