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Im Rahmen eines Mandates, das CENELEC von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone zur Unterstützung der Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinproduktegesetz) erteilt wurde, ist eine Neubearbeitung vorgenommen worden. - Diese Norm ist an die 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1):1996-03 angepasst.