Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 61010-2-101:2003-09

VDE 0411-2-101:2003-09

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002

Englischer Titel
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, modified); German version EN 61010-2-101:2002
Ausgabedatum
2003-09
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Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich der für medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).

Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von vom menschlichen Körper erhaltenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:

  • physiologische oder pathologische Zustände oder
  • angeborene Missbildungen/Anomalien
  • Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
  • Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung von Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.

Zuständig für die Norm ist das K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht".

Ersatzvermerk

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